在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速向 “高質(zhì)量、高安全” 邁進的今天，藥用輔料作為藥品的 “隱形基石”，其純度、穩(wěn)定性與一致性直接決定著藥品的療效與患者安全。近日，廈門某生物公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（下稱 “南京試劑”）達成深度戰(zhàn)略合作，聚焦尿素藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量升級，旨在為行業(yè)提供更符合國際標準、更適配生物制藥需求的輔料解決方案，掀起藥用輔料領(lǐng)域的品質(zhì)革命。

一、雙強攜手：各擅所長，優(yōu)勢互補

廈門某生物公司—— 國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新先鋒，深耕重組蛋白藥物研發(fā)與生產(chǎn)近 30 年，擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，其在生物藥品的制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制體系建設(shè)上積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，對藥用輔料的 “應(yīng)用適配性” 有著嚴苛且精準的需求洞察。

南京試劑—— 化學(xué)試劑與藥用輔料行業(yè)的 “老字號” 標桿，60 余年專注高純度化學(xué)原料制備，建有江蘇省藥用輔料工程技術(shù)研究中心，其超純化技術(shù)可將尿素純度提升至 99.9% 以上，雜質(zhì)含量（如重金屬、縮二脲）遠低于中國藥典及 USP、EP 等國際藥典標準，在藥用輔料的規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)量穩(wěn)定性控制上具備核心競爭力。此次合作，是生物制藥企業(yè)對輔料 “應(yīng)用端” 的深度理解，與化學(xué)試劑企業(yè)對輔料 “供給端” 的技術(shù)優(yōu)勢的完美結(jié)合。


二、聚焦痛點：破解尿素藥用輔料行業(yè)的質(zhì)量瓶頸

尿素作為醫(yī)藥領(lǐng)域的 “萬能輔料”，廣泛應(yīng)用于皮膚科外用制劑、注射劑滲透壓調(diào)節(jié)劑、蛋白藥物增溶劑等場景。

但當前市場上部分尿素輔料存在三大痛點：
純度不足：雜質(zhì)殘留可能引發(fā)藥品穩(wěn)定性問題或不良反應(yīng)；
批次差異大：生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定導(dǎo)致產(chǎn)品理化性質(zhì)波動，影響制劑一致性；
應(yīng)用適配性弱：無法滿足生物制藥對輔料 “低內(nèi)毒素、高生物相容性” 的特殊要求。

針對這些痛點，雙方聯(lián)合組建研發(fā)團隊，從三個維度突破：
工藝優(yōu)化：采用南京試劑的 “多步結(jié)晶 + 膜分離” 組合技術(shù)，進一步降低雜質(zhì)含量；
質(zhì)量聯(lián)動：將制劑應(yīng)用中的反饋實時傳遞給南京試劑，優(yōu)化輔料的 pH 值、水分含量等關(guān)鍵指標；
標準升級：共同制定高于國際藥典的企業(yè)內(nèi)控標準，涵蓋內(nèi)毒素、微生物限度、重金屬等 12 項關(guān)鍵檢測指標。

三、行業(yè)價值：從 “合格” 到 “卓越” 的跨越
此次合作產(chǎn)出的尿素藥用輔料，其價值體現(xiàn)在：
賦能藥企：幫助下游企業(yè)簡化制劑工藝驗證流程，降低質(zhì)量風險；
提升行業(yè)標準：推動國內(nèi)尿素藥用輔料從 “滿足基本要求” 向 “對標國際一流” 升級；
助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展：為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更可靠的供應(yīng)鏈保障，加速國產(chǎn)藥品走向國際市場。

此次戰(zhàn)略合作，是 “應(yīng)用驅(qū)動 + 技術(shù)支撐” 模式的典范。未來，雙方將繼續(xù)拓展合作領(lǐng)域，探索更多藥用輔料的創(chuàng)新方向，共同推動中國藥用輔料行業(yè)向 “高質(zhì)量、高創(chuàng)新” 邁進，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。