在藥品研發(fā)加速邁向高質(zhì)量、合規(guī)化的新階段，藥用輔料的源頭可控性已成為制劑成功的關(guān)鍵一環(huán)。近日，南京本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)宣布，其多個注射劑及口服固體制劑項目正式采用南京化學(xué)試劑股份有限公司（以下簡稱“南試”）提供的藥用級氫氧化鈉輔料，該產(chǎn)品已在國家藥品審評中心（CDE）完成登記并成功公示，登記號為：F20200000609（A），F(xiàn)20230000026（多標(biāo)）。

氫氧化鈉藥用輔料作為最常用的pH調(diào)節(jié)劑，在注射液、滴眼液、緩釋片等劑型中用于精確控制體系酸堿度，直接影響主藥穩(wěn)定性、溶解性與生物利用度。選擇合規(guī)、優(yōu)質(zhì)的氫氧化鈉藥用輔料，不僅能有效降低藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，更能提升藥品的穩(wěn)定性和患者用藥的安全性。與南試合作，不僅縮短了供應(yīng)鏈響應(yīng)時間，更確保了輔料質(zhì)量全程可溯、注冊無憂。”

此次合作標(biāo)志著南京本地“研發(fā)+原料”生態(tài)協(xié)同邁出堅實一步，也為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈自主可控提供示范樣板，此次合作，不僅是雙方優(yōu)勢互補(bǔ)的體現(xiàn)，更是對醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展承諾的踐行。